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国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知

2020-01-23
依照《_______药品办理法》规则,各省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门拟定的编造标准应当报国务院药品监督办理部门存案。为进一步做好省级中药饮片编造标准的存案作业,现将有关存案程序和要求告诉如下: 一、各省药品监督办理局应当在发布前,根据国家法令、法规和相关办理规则、辅导准则等,安排对拟定的省级中药饮片编造标准展开合规性检查。 二、存案前,省级药品监督办理部门可就有关事宜与国家药监局药品注册办理司进行沟通交流。 三、省级药品监督办理部门自发布省级中药饮片编造标准之日起30日内向国家药品监督办理局正式提交存案资料。存案资料包含发布公告、文本及起草阐明等。 四、省级中药饮片编造标准不符合方式检查要求的,国家药品监督办理局不予存案,并及时将有关问题反应相关省级药品监督办理部门,省级药品监督办理部门修正相关内容后从头存案。 五、省级药品监督办理部门应当依照信息揭露要求及时将现已存案的省级中药饮片编造标准收载种类目录及相关信息经过网站向社会揭露,以便大众查询 。 六、省级中药饮片编造标准中存在不符合现行法令、法规及相关技能要求景象的,一经发现,国家药品监督办理局将责令相关省级药品监督办理部门予以吊销或纠正。 特此告诉。


国家药监局 2020年1月13日

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